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にしむらたずこ

Author:にしむらたずこ
医療ライター 兼 医学英語講師
プレミアム医学英語教育事務所代表 http://www.premium-english.biz/

仕事や暮らしの中で思ったことを書き留めています。

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■since 2007/01/18
日本発の臨床試験の論文がCirculation誌に
 冠動脈疾患を有する日本人患者を対象としたREAL-CAD試験の論文紹介記事が昨日(29日)公開されました。筆頭著者3人のうち、おひとりの先生を知っていたので、この機会に色々質問することができて、とても勉強になりました。数年前、高血圧治療薬ディオバンの臨床研究不正事件により、複数の論文が撤回されたことがあります。今回、多くの日本人医師(循環器専門医)が関わった医師主導型臨床試験の論文が同誌に掲載されたのは、喜ばしいことだと思います。

Circulation誌から
高用量スタチンはアジア人でも心イベント抑制
冠動脈疾患の日本人患者を対象にしたREAL-CAD試験から

 それから、東京大学弥生講堂で開かれた日本メディカルライター協会の講演会に行ってきました。テーマは 『ガイドラインをふまえてプロトコールや統計解析計画書をどう書くか』でした。近年、臨床試験のための統計解析計画について、ICH(医薬品規制調和国際会議)で活発に議論され、新しいガイドラインでは、欠損値の取り扱いについて”estimand"という新しい概念が導入されました。

 estimandについて説明すると長くなるので、別のところで調べてほしいのですが、将来的には、医薬品や医療機器の承認申請を目的とした治験に限らず、上記のような医師主導型の臨床試験においても、研究をデザインする際には、estimandの構成要素(対象集団、評価項目、中間事象(intercurrent events) 、集団レベルでの変数の要約)といったことを考慮して、プロトコールや統計解析計画を検討することが必要になってきそうです。

メディカル翻訳・ライティング | 10:46:31

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